Российская компания «ЭкзоАтлет» получила разрешения FDA для выхода на рынок США

Компания «ЭкзоАтлет» получила разрешения американского агентства FDA (Food and Drug Administration) на медицинские экзоскелеты ExoAtlet II и сможет выйти с ними на рынок США, сообщили в компании.

Компания «ЭкзоАтлет» — резидент Фонда «Сколково» (группа ВЭБ.РФ) и портфельная компания Биофонда РВК.

«Сертификация подтверждает соответствие нормам и стандартам национального законодательства и открывает возможность для выхода продукции компании на американский рынок», — говорится в сообщении.

Потенциальный объем рынка экзореабилитации в США делает его одним из ключевых для «ЭкзоАтлета». Число ежегодных инсультов в США составляет более 795 тысяч и примерно в 4 раза превышает аналогичный показатель в России, уточнили в компании. Почти 18 тысяч американцев в год получают травматические повреждения спинного мозга, число ежегодных операций по эндопротезированию к 2030 году достигнет 4 миллионов, говорится в сообщении.

ExoAtlet II ранее уже прошел медицинскую сертификацию в Европе (CE Mark), Южной Корее (KFDA) и России (РУ), которые подтвердили, что продукт «отвечает высоким требованиям безопасности, здоровья и защиты окружающей среды».

Следующим шагом компании на международном рынке станет выход первого в мире экзоскелета для реабилитации детей и подростков ExoAtlet Bambini. В 2021 году устройство получило регистрационное удостоверение в России и уже помогает детям с ДЦП научиться ровно и красиво ходить, а в дальнейшем стать самостоятельными и независимыми взрослыми членами общества.