Минздрав остановил набор добровольцев для испытаний «Спутника V»

Минздрав России принял решение не набирать новых добровольцев для пострегистрационных исследований вакцины от коронавируса «Спутник V». Об этом сообщили в пресс-службе ведомства 23 декабря.

«С учетом анализа промежуточных данных по безопасности и эффективности Минздравом России принято решение одобрить изменение числа участников пострегистрационного клинического исследования вакцины «Спутник V», разработанной НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Минздрава России, до числа фактически включенных в исследование добровольцев — более 31 тыс. человек», — говорится в сообщении.

Подчеркивается, что наблюдение за уже одобренными участниками продолжится в течение как минимум шести месяцев в полном соответствии с протоколом и с сохранением группы плацебо.

«Набранная группа участников исследований позволяет в полной мере исследовать профиль безопасности и профилактической эффективности вакцины на длительном промежутке времени. Принятые решения в полной мере соответствуют мировой регуляторной практике», — добавили в министерстве.

За последнее время аналогичные решения по сокращению числа добровольцев в исследованиях уже принимались рядом зарубежных разработчиков вакцин.

Ранее в этот день директор Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург рассказал, что добровольцам, испытывающим вакцину против коронавируса, больше не будут вводить плацебо.

14 декабря стало известно, что итоговая эффективность российской вакцины «Спутник V» составила 91,4%, при этом в отношении тяжелых случаев COVID-19 эффективность составила 100%.

По словам научного руководителя Национального научно-исследовательского института общественного здоровья им. Н.А. Семашко Рамила Хабриева, побочные эффекты после вакцинации «Спутником V» находятся в пределах нормы, препарат соответствует требованиям безопасности.

«Спутник V» — первая в мире и России вакцина против коронавируса. Препарат был разработан специалистами Центра имени Гамалеи и зарегистрирован 11 августа.